¿Qué es un estudio clínico?
Definición
Según la European Medicine Agency (1997), es la investigación en seres humanos con el fin de descubrir o verificar los efectos clínicos y farmacológicos de un medicamento, instrumento o equipo. Además, se busca descubrir eventos adversos, absorción y excreción para averiguar su seguridad y/o eficacia.
Propósito
Buscan nuevas maneras de tratar el cáncer, mecanismos de diagnóstico más eficaces, prevención y tratamientos para síntomas de terapias actuales. Cualquier persona elegible puede participar.
Los estudios clínicos son claves para combatir el cáncer.
Ventajas y Desventajas
Ventajas de participar
- Medicación de última generación (no accesible en farmacias o previsiones).
- Guía y control constante con exámenes frecuentes.
- Atención especializada sin cargos por participar ni por los medicamentos.
- Contribuyes como investigador ayudando a otros pacientes.
- No estás obligado; puedes abandonar cuando desees.
Desventajas a considerar
- Es medicación nueva bajo prueba, existen riesgos conocidos o desconocidos (efectos secundarios).
- Desconocimiento general de algunos aspectos como dosificación ideal a largo plazo.
- Cronogramas de tiempos de medicamentos muy rígidos; abandonarlo te deja fuera del estudio.
¿Qué etapas tiene un estudio clínico?
Existen fases previas en química, animales y células (fase preclínica, el 90% de medicinas que no pasan esa etapa nunca llegan aquí). Estas son las cuatro fases oficiales en humanos:
Fase Uno
Participantes: 15 a 30 (Voluntarios sanos).
Busca conocer la seguridad, tolerabilidad, dosis segura y las vías de administración. Se analizan efectos farmacológicos y si existen indicios tempranos de efectividad.
Fase Dos
Participantes: Menos de 100 (Afectados por la patología).
Se enfoca en pacientes directamente afectados por el cáncer en específico para demostrar eficacia, definir el esquema de tratamiento y la bioequivalencia.
Fase Tres
Participantes: 100 a 5,000 (Afectados por la patología).
Estudios controlados extensos para comparar el nuevo tratamiento con los regulares actuales. Establece riesgo/beneficio rumbo al registro y mercantilización del fármaco.
Fase Cuatro
Participantes: Más de 3,000.
Vigilancia post-comercialización para detectar efectos adversos no previstos. Analiza estudios competitivos con otras drogas y busca nuevas indicaciones y fórmulas.
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